13年专做无尘车间-净化车间-洁净室工程-层流手术室-实验室装修、设计、建设、施工
值得信赖的净化工程解决方案专做各类洁净室工程装修、设计、施工
全国咨询热线:189-8080-0355

GMP洁净车间不合格的常见原因及纠正措施

时间:2022-08-28 10:13:08 点击:8638次

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施,GMP对于企业是一项国家强制执行的政策,限期达不到要求的企业将停产。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。手术室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。洁净手术室按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。

GMP认证的核心内容是药品生产质量的综合管理和控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两部分。硬件设施中的洁净室是资本密集程度最高的部分之一。清洁工厂建成后,是否符合设计要求,是否符合GMP要求,最终通过检验确认。在检查洁净室时,一些清洁度测试是不合格的,有些是工厂的一部分,也是整个项目的一部分。如果测试失败,虽然双方最终都通过整改,调试和清理满足了要求,但往往浪费了大量的人力物力,延误了施工期,延误了GMP认证过程。在测试之前,一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我们的实际工作中,我们发现不合格清洁度和GMP失效的主要原因和改进措施是:

一、工程设计不合理

这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。

二、用低档产品替代高档产品

在洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

三、送风管或过滤器密封不好

这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。

四、回风管道或回风口设计、调试不好

在设计方面,有时由于空间限制,上送风侧回风或回风出口数量不足,无法使用。在排除了设计原因后,回风出口的调试也是一个重要环节。如果调试不好,回风出口阻力过大,回风量小于送风量,清洁度也不合格。

    企业分站: 天津 河北 山西 内蒙古 辽宁 吉林 黑龙江 上海 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆
    在线客服
    联系方式

    热线电话

    189-8080-0355

    上班时间

    周一到周五

    公司电话

    189-8080-0355

    二维码
    线