| 等级 | 对应 ISO 等级 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | 微生物监测动态标准 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.5 μm | ≥5 μm | 浮游菌(cfu/m³) | 沉降菌(φ90mm, cfu/4小时) | 表面微生物(接触碟, φ55mm, cfu/碟) | ||
| A级 | ISO 4.8 (动态) | 3,520 | 20 | <1 | <1 | <1 |
| B级 | ISO 5 (静态) | 3,520 | 29 | 10 | 5 | 5 |
| C级 | ISO 7 (动态) | 352,000 | 2,900 | 100 | 50 | 25 |
| D级 | ISO 8 (动态) | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
关键点：
A级：高风险操作区，如无菌灌装、敞口容器处理。通常采用单向流（层流）罩/台。
B级：A级区的背景环境，用于无菌配制和灌装。
A级和B级对应着核心的无菌生产区域。
2. 医疗器械：ISO 13485 & GMP
医疗器械的洁净室标准与制药行业类似，同样遵循GMP原则和ISO 14644标准。等级要求取决于产品的类型，特别是是否无菌。
植入性、与血液接触、无菌医疗器械：通常要求在 ISO 7级（万级）或 ISO 8级（十万级） 及以上环境下生产。
同样需要进行微粒和微生物监控。
客服