一、核心标准：ISO 14644-1
ISO 14644-1是当前全球公认的洁净室及相关受控环境分级的标准。它根据单位体积空气中悬浮颗粒物的浓度来划分等级。
ISO 5级（百级）的核心指标：
≥0.5μm的颗粒物：每立方米空气中不得超过 3,520 个。
≥5μm的颗粒物：每立方米空气中不得超过 29 个。
注意：这只是最高浓度限值，实际确认需要通过以下测量程序。
二、确定洁净等级的步骤与方法
确定一个洁净室是否达到ISO 5级（百级），必须通过第三方权威认证机构或内部经过培训的专家，在洁净室处于“空态”或“静态”下进行测试。（“动态”测试用于验证运行时的持续合规性，但等级认定通常在“静态”或“空态”下进行）。
第一步：测试前的准备（“空态”或“静态”）
空态：洁净室设施已完全建成，所有设备已安装到位，但室内没有生产设备和人员。
静态：生产设备已安装完毕并可运行，但室内没有操作人员。这是最常用的认证状态。
第二步：执行粒子浓度测试
这是确定等级最直接的证据。
选择采样点：
根据ISO标准，采样点的数量取决于洁净室的面积。公式为：
N_L = √A，其中A是洁净室的面积（平方米）。最少需要2个采样点。采样点应均匀分布在洁净室的整个工作区域。
确定采样量：
对于ISO 5级，每次采样必须采集足够量的空气，以确保统计显著性。标准规定每个采样点每次至少采集 1立方米 的空气（即1立方米）。通常使用激光粒子计数器进行采样。
进行采样：
将粒子计数器放置在各个采样点，在离地面0.8-1.2米的高度（模拟工作高度）进行采样。
测量空气中≥0.5μm和≥5.0μm的粒子浓度。
数据分析与判定：
将所有采样点的粒子浓度数据记录下来。
计算每个采样点的平均值，以及所有采样点的总平均值。
判定标准：所有采样点的粒子浓度都必须低于或等于ISO 5级规定的浓度限值（≥0.5μm: 3,520个/立方米；≥5μm: 29个/立方米）。
三、百级洁净室的特殊性与其他关键测试
对于ISO 5级（百级）这样的高级别洁净室，它通常是单向流洁净室（以前称为“层流洁净室”）。这意味着除了粒子计数，还必须满足以下关键条件：
气流速度与均匀性测试：
核心要求：工作截面的平均风速必须均匀且稳定，通常要求保持在 0.36 - 0.54 米/秒（例如，0.45 m/s ±20%是一个常见规范）。
测试方法：在高效过滤器（HEPA/ULPA）下方的整个工作面上，用风速仪测量多个点的风速，确保其均匀且符合设计要求。
气流流型测试：
核心要求：验证气流是平行的、单向的，没有大的涡流，能有效将粒子带走。
测试方法：通过释放可见烟雾，并用摄像机记录其流动轨迹，观察气流是否能平行、匀速地向下流动。
过滤器检漏测试：
核心要求：确保高效过滤器及其边框没有泄漏，否则无法保证送入空气的洁净度。
测试方法：在过滤器上游散发气溶胶（如PAO、DOP等），在下游用扫描仪扫描过滤器的整个面和边框，任何点的泄漏率不得超过0.01%。
压差测试：
核心要求：洁净室必须对相邻低级别区域保持正压，以防止污染空气侵入。通常压差在 10-15 Pa 之间。
测试方法：使用微压差计测量洁净室与相邻区域的压力差。
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